FDA授予首款外泌体液体活检测试医疗器械认定

 行业新闻     |      2019-06-24 15:31
Bio-Techne于近日公司宣布其基于外泌体的液体活检测试ExoDxTM Prostate IntelliScore TM (EPI)获得FDA突破性医疗器械认定。
该检测是第一个获得突破性医疗器械认定的基于外泌体的液体活检产品。测试分析患者的外泌体,帮助医生确定PSA检测结果模糊的患者是否需要进行前列腺活检。
液体活检检测血液中的癌症生物标志物,通过为医生提供快速、无创的分析遗传物质的方法,有望推动癌症的诊断和监测。近年来进入这一新兴领域的主要参与者包括罗氏以24亿美元收购Foundation Medicine,以及Qiagen、Siemens和Thermo Fisher Scientific。